苹果官方于 12 月 14 日宣布，Apple Watch 的移动心电图房颤提示软件和移动脉率房颤提示软件已在中国推出，适用于 Apple Watch Series 4 及以上表款，系统则需升级为 watchOS 8.3 和 iOS 15.2，Apple Watch SE 不支持该功能。

移动心电图房颤提示软件配合 Apple Watch 记录单通道心电图，基于心电波形图，还可以进行房颤或窦性心律的识别。

心电图波形、相关分类、以及记录的所有症状都会储存在 iPhone 上的健康 App 中，可导出 PDF 与临床医生分享。

升级时，需要在 iPhone 上的健康 App 中做一下设置，在「浏览-心脏-心电图（ECG）」中进行设置。

然后戴上 Apple Watch，确保表背紧贴手腕，同时将手臂平放在桌上或大腿上，打开上面的移动心电图房颤提示软件，将另一只手的指尖轻触数码表冠，等候约 30 秒，软件即可读取心电数据。

之后，移动心电图房颤提示软件将提供四种分类结果：

1. 窦性心律：心脏以 50-100 次/分的规律模式跳动

2. 房颤（AFib）：心脏以 50-100 次/分的不规律模式跳动

3. 高心率或低心率：通常在心率低于 50 次/分或高于 120 次/分时，会出现此类通知。这会影响移动心电图房颤提示软件检查房颤的能力，而记录也将视为不确定。

4. 不确定：检测时的姿势，手表佩戴方式等多种原因，会导致出现记录结果无效、无法分类。

当检测到心律不齐时，移动脉率房颤提示软件会在有充足的数据进行分析时，适时地发出可能存在房颤的提示。

然而，果粉别激动！

能测心电图的智能手表 ≠ 智能穿戴医疗设备

苹果的移动心电图房颤提示软件已获得上海市药品监督管理局认证，这一信息在中国国家药品监督管理局 6 月 25 日发布的「医疗器械批准证明文件（进口）待领取信息」中，可以查询。

批准日期为 2021-06-21，产品名称为「移动心电图房颤提示软件」，认证归类为「国械注进」。这意味着苹果已经获得了中国相关部门批准的移动心电图（ECG）及房颤提示软件的认证。

在 6 月 28 日深圳湾发布的《苹果拿到国家药监局的认证，但国行 Apple Watch 推行 ECG 道阻且长》一文中，我们不仅分析了几大表厂如何拿到认证的历程，还对 ECG 作为一种移动健康服务在未来的发展潜能。

主要观点：

国内已上市的 OPPO 和华为的 ECG 手表和 Apple Watch 有很大不同。苹果拿到的是「移动心电图房颤提示」软件认证，OPPO 和华为拿到的是「腕部单导心电采集器」的认证，其中不仅有对软件/算法的认证，还有对硬件的认证。

拿到国家药监局的医疗器械认证没那么简单。我国对医疗器械认证的要求很高，认证之严谨，甚至超过美国等国家。相比之下，软件认证比较简单，能够证明算法有理论基础就可行了。

但 ECG 检测只是心电数据监测环节的第一步，真正体现可穿戴服务价值的是对心脏健康状况的预警和分析。在中国大陆，苹果短时间内不具备提供医疗建议的服务能力。相比之下，华为、OPPO、华米等中国公司，均已在国内建立了与医疗和保健机构的广泛合作关系，并已经具备了在其可穿戴设备上实现服务落地的基础，未来的发展空间也更大。

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主笔：周全 / 深圳湾

编辑：陈述 / 深圳湾