Neurovalens 的无创焦虑治疗方案，获得 FDA 批准

美国医疗器械监管机构于 2019 年对规则进行了修改，旨在鼓励针对失眠和焦虑的创新，该规则正在取得成果：Neurovalens 是一家总部位于贝尔法斯特的初创公司，十多年来一直致力于开发对大脑和神经系统进行无创电刺激的技术，其第二个头戴式治疗设备刚刚获得 FDA 批准。

Neurovalens 目前有两种医疗设备获美国医生批准开处方：一种用于治疗广泛性焦虑症 (GAD)，另一种则针对失眠。其 GAD 设备上周刚刚获得批准，其失眠设备去年 10 月获得 FDA 批准。更多产品正在开发中，包括一种用于治疗与肥胖相关的心脏代谢风险的设备，该设备针对的是可以影响有害内脏脂肪储存的大脑信息传递。这是管道中的下一个。

首席执行官 Jason McKeown 博士告诉 TechCrunch，Neurovalens 希望在今年晚些时候或明年初获得 FDA 对第三种非侵入性神经刺激设备“从头”分类的批准，该设备适用于被诊断为肥胖的人。该公司还在开发另一种针对创伤后应激障碍（PTSD）的产品。

资源匮乏的传统医疗服务往往无法很好地处理慢性疼痛、抑郁、焦虑或压力等问题，越来越多的初创公司对应用神经刺激来治疗一系列问题和慢性病产生了兴趣。药物干预措施有其自身的缺点，尤其是与副作用相关的风险，因此能够证明有效性和安全性的非侵入性替代方案可能具有变革性，并且还可以与药物协同作用以调整干预措施。因此，尽管无创神经刺激领域仍处于新生阶段，但仍具有巨大的潜力。

Neurovalens 特意选择专注于销售经监管机构批准的针对特定情况的医疗设备。 McKeown 表示，这条途径要求它进行临床试验，以证明特定用例的显着结果，而不是直接向消费​​者进行由模糊的“健康”承诺组成的营销宣传，但这是一种差异化策略。 “作为一种消费设备，我们不被允许提出医疗索赔，”他指出。 “因此，这确实是为了让我们在针对非常非常特殊情况的真正医疗方面脱颖而出。”

“2019 年，FDA 实际上更新了他们的法规，并特别指出了失眠和焦虑，因为他们知道神经技术有可能治疗这些问题。在这两种情况下，我们实际上被允许进行 510(k) [FDA 申请]。但限制是我们必须进行自己的临床试验，”他说，指的是前两种处方产品必须经过的过程。

510(k) 许可是指 FDA 申请的一种类型，其中医疗设备可以被视为与现有设备基本相似，而不是更新颖的“从头”分类，未来的 Neurovalens 产品针对其他病症（即非焦虑症）和失眠）需要获得。

“通常来说，510(k) 不需要临床试验；你有点抄袭以前的人，”他说。 “而 FDA 的反应是，‘我们认为之前的任何事情都没有提供足够的证据。所以我们要求他们重新进行试验。因此，我们在 2019 年接受了该指导，并实际上开始了我们自己的试验。而且，据我所知，我们是全球第一家通过 FDA 流程并获得该类别首个批准的公司。”

McKeown 表示，欧洲的法规有所不同，消费者可以联系 Neurovalens 直接购买设备。但他证实该公司也在英国和欧盟申请医疗器械许可，并表示预计将在今年晚些时候获得欧洲医生首次批准其失眠设备作为治疗药物。

Neurovalens 的产品采用头戴式设备的形式，将电神经刺激应用于耳后皮肤（直接针对前庭神经），作为刺激下丘脑和相关脑干自主神经核的途径。

该初创公司表示，这些大脑区域负责代谢控制、压力反应和昼夜节律调节等功能。该机制如何发挥作用的基本理论是，当大脑区域功能不正常时，有针对性的刺激可以重新调节大脑的控制中心。 （McKeown 还表示，效果可以是持久的，用户可以在注意到积极变化后停止常规治疗，转而进行补充治疗；建议初次使用 4 周来确定个人疗效。）

值得注意的是，这对于其他一些神经刺激初创公司来说是一种独特的方法，例如那些应用经颅直流电刺激（TDCS）或磁刺激的初创公司。

“我们正在施加最小的刺激，但它非常具体，”麦基翁说。他认为 TDCS 不太具体，因为它将电流施加到大脑表面的神经元，而不是通过脑干。

“我们知道这些神经纤维将信号传送到大脑深处，而以前只能通过植入物才能到达该区域，”他说。 “这有点像通过 USB 电缆或其他东西发送信号……只要信号从一端传输到另一端，电缆本身几乎无关紧要。因此，我们可以从表面开始，向下刺激前庭神经，我们知道这会激活脑干中的神经元。”

前庭系统通常与平衡有关，但麦基翁表示它被低估了，他说它在“整体稳态”中发挥着关键作用：帮助调节从血压到呼吸频率、心率甚至身体储存的脂肪量等各个方面。

McKeown 表示，Neurovalens 是第一家专注于前庭神经无创直接刺激的公司。尽管他指出，有些初创公司正在尝试开发迷走神经的无创刺激——迷走神经是另一种脑神经，将大脑与身体其他器官连接起来，并在调节各种感觉和运动功能中发挥作用。 Neurovalens 也研究了这个区域，但认为由于存在更多的软组织、肌肉等，因此在那里进行目标刺激太不可靠。前庭神经本质上更容易到达。

“每个脑神经刺激器都在我们的接缝区域，”他说。 “因此，在一般领域，非侵入性领域存在竞争对手，但具体来说，我们不知道有谁拥有焦虑治疗的设备批准或监管部门批准。”

周一，Neurovalens还宣布为其 A 轮融资追加 210 万英镑（265 万美元），现有投资者将出资启动该新设备在美国市场的商业化。 McKeown 表示，他们将开始直接筹集 B 轮融资，目标是该轮融资约 4000 万美元，并计划在今年年底前完成。

到目前为止，Neurovalens已从英国投资者那里筹集了总计 2310 万英镑的股权融资，其中包括沃顿资产管理公司、IQ Capital、Techstart Ventures、Angel Co Fund、Beltrae Partners、Clarendon Fund Managers 和英国商业银行。

出处：https://techcrunch.com/2024/04/08/neurovalens-anxiety-fda/?guccounter=1