6 月 25 日，在国家药品监督管理局发布的医疗器械批准证明文件（进口）待领取信息中，申请人美国苹果公司已获得了移动心电图（ECG）及房颤提示软件的认证。

在国内，医疗器械软件最早无需单独认证，软件的开发、注册、管控都与硬件捆绑在一起。但随着近年来硬件设备与软件适配要求越来越高，同时软件本身存在的安全风险也越来越大，药监局已经开始对医疗器械软件进行了规范认证。

25 日公布的这则文件也即是指对苹果 ECG 软件端的认证，不过虽然是软件认证，我们也不难猜测，软件认证所对应的硬件设备即是 Apple Watch。

在 2018 年秋季新品发布会上，苹果正式发布了 Apple Watch S4。手表搭载了全新的 64bit 双核 S4 处理器，内置心电传感器，具备心电检测功能（ECG）。并且 Apple Watch S4 上的 ECG 功能获得了美国 FDA 的批准（FDA 也对软件单独认证），是第一款直接面向消费者提供非处方心电图的产品。

目前，苹果 Apple Watch S4/S5/S6 均支持 ECG 功能，可适用的国家和地区也由最初的美国、美属维京群岛、关岛和波多黎各，扩展到了德国、意大利、西班牙、英国等在内的十多个国家和地区，中国香港也在 2019 年进行了支持。

而在近期苹果发布的 watchOS 8 beta 2 版本中，就有国内开发者晒照表示，在 Apple Watch 上发现了 ECG 功能。

手中的 Apple Watch S5 升级到测试版后，出现了心电图测量和房颤提示的功能。

不过需要注意的是，虽然各项信息表示所软件认证对应的设备为 Apple Watch。但国行 Apple Watch 用户最终能够体验到 ECG 功能，除了软件端的认证批准之外，还需要等待硬件设备同时批得药监局医疗器械认证，这将决定最后哪些型号的 Apple Watch 适用，以及具体何时能够使用。

在全球推出 ECG 心电图检测功能的手表其实并不多，国内仅 OPPO、华为两家厂商在去年推出的具有 ECG 功能的手表获得了药监局二类医疗器械注册认证，海外还没有任何一家厂商在国内获得该项的认证。

在 2020 年 8 月，Fitbit 发布了旗下首款具有 ECG 功能的手表 Fitbit Sense，其支持 ECG 的 App 则于 10 分月在美国、英国、德国等全球多个国家和地区上线。

同样在去年 8 月发布的产品还有三星 Galaxy Watch3，也支持心电图检测功能，并在发布第二天即宣布获得了 FDA 许可，成为美国第二款 ECG 拿到药监局认证的智能手表。但这一功能并没有进入国内。

去年 9 月，在 2020 OPPO开发者大会上，OPPO Watch ECG 版智能手表正式推出。产品在 OPPO Watch 精钢版材质和配置的基础上，增加了心电检测的功能。值得注意的是，OPPO Watch ECG 版是国内首家获得国家药品监督管理局（NMPA）二类医疗器械注册认证的独立通讯智能手表。它检测出的心电数据，具备医疗级的精度，能为医生诊断提供高价值的参考。

华为则在去年 10 月推出了三款手表（华为 WATCH GT 2 Pro 评测：芯片、系统、传感器、算法全面升级后，够 Pro 吗？），其中就包括可进行心电测量的华为 WATCH GT2 Pro ECG 款。华为 WATCH GT 2 Pro 新增了心电采集的能力，在原有房颤、早搏的基础上，增加了对室性早搏、房性早搏、窦性心律的筛查，也获得了国家药品监督管理局（NMPA）二类医疗器械注册认证的独立通讯智能手表。

华米科技于今年 11 月推出了旗舰智能腕表 Zepp Z，搭载电极式心电传感器，并增加了一个用于辅助测量心电的健康键，除了有测量心电的功能后期还可实现快捷测量其他健康指标的需求。

编辑：达达 / 深圳湾